From GlobeNewswire:

AGAMREE® ist nun von der U.S. FDA zugelassen und in den USA für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei Patienten ab 2 Jahren erhältlich. Dies folgt auf die erfolgreiche Einführung in Deutschland im Januar 2024. Die Markteinführung in den USA wird von Catalyst Pharmaceuticals, Inc. durchgeführt, Santhera’s Partner für Nordamerika. AGAMREE ist die erste DMD-Behandlung, die in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich zugelassen ist.

AGAMREE hat einen neuartigen Wirkmechanismus, der an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide bindet, aber modifiziert ist, um nachgeschaltete Aktivität zu verändern. Das Medikament hat das Potenzial, Wirksamkeit ohne die Sicherheitsbedenken von Steroiden zu bieten. In klinischen Studien zeigte AGAMREE eine Verbesserung der Aufstehbewegungsgeschwindigkeit im Vergleich zu Placebo und ein günstiges Sicherheitsprofil. AGAMREE wurde von der FDA, EMA und MHRA zugelassen.



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